COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA ANTIÁCIDA EM FORMA DE PÓ PARA A NEUTRALIZAÇÃO RÁPIDA E PROLONGADA DA ACIDEZ GÁSTRICA, PREPARAÇÃO FARMACÊUTICA EM FORMA DE PÓ E PROCEDIMENTO PARA PREPARAR A COMPOSIÇÃO

Classificação IPC

Prioridades unionistas

Resumo técnico

COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA ANTIÁCIDA EM FORMA DE PÓ PARA A NEUTRALIZAÇÃO RÁPIDA E PROLONGADA DA ACIDEZ GÁSTRICA, PREPARAÇÃO FARMACÊUTICA EM FORMA DE PÓ E PROCEDIMENTO PARA PREPARAR A COMPOSIÇÃO Composição farmacêutica antiácida em forma de pó para a neutralização rápida e prolongada da acidez gástrica com atividade protetora das mucosas, destinada a preparar por dispersão em água uma solução ou suspensão farmacêutica de uso oral, onde a composição compreende: alginato de sódio, um agente antiácido solúvel ou uma combinação de antiácidos, um inibidor da bomba protônica, e agentes diluentes e adoçantes; onde: (a) pelo menos 30% do alginato de sódio presente na formulação junto com o total do inibidor da bomba protônica estão distribuídos homogeneamente sobre a superfície do total do agente antiácido solúvel ou da combinação de antiácidos da composição; e (b) o resto, aproximadamente 70%, do alginato de sódio presente na formulação contém uma porcentagem de umidade inferior a 2%. Um processo de elaboração que compreende (a) misturar a totalidade do agente antiácido solúvel ou combinação de antiácidos da composição, o total do inibidor da bomba protônica e até 30% do alginato de sódio da composição até obter uma homogeneidade da mistura em temperatura ambiente numa granuladora conveniente; (b) impregnar a mistura de tais componentes com água na mesma granuladora incorporando um peso total de água não superior a 10% do peso total da composição farmacêutica total; (c) secar a mistura assim obtida com pressão normal, a vácuo ou leito fluido com uma temperatura inferior a 50ºC até obter uma umidade residual inferior a 2%; (d) incorporar ao granulado obtido na etapa (c) acima, o resto do alginato de sódio da composição e componentes da fórmula também peneirados e com uma umidade inferior a 2% e misturar durante 30 minutos; (e) controlar que a umidade residual da composição seja inferior a 2%, preferentemente inferior a 0,7%, e finalmente dosar e embalar. Desta forma a granulação úmida do inibidor da bomba protônica com a totalidade do agente ou agentes antiácidos da composição, outros componentes e até 30% do alginato da composição permitem atingir uma maior estabilidade do inibidor da bomba protônica através da distribuição homogênea desse inibidor e parte do alginato da composição sobre a superfície do agente antiácido. A posterior mistura com até 70% do alginato de sódio presente na formulação e outros componentes da mesma favoreceria a rápida dispersão do resto do alginato de sódio da composição e aumentaria rapidamente a viscosidade da solução ou suspensão ao misturar a composição com água antes de ingerir conseguindo uma rápida formação de uma suspensão homogênea de todos os componentes da composição depois de sua reconstituição com água ou outra bebida. Preferentemente, essa reconstituição é realizada num tempo inferior a 2 minutos.