SOLUÇÃO DE SAIS DE METAIS ALCALINOS DE 2-AMINO-1,9 {[(2-HIDRÓXI-1-HIDROXIMETIAL)ETOXI}-6H-PURIN-6-ONA E PRODUÇÃO DO MESMO.

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Abstract

''SOLUÇÃO DE SAIS DE METAIS ALCALINOS DE 2-AMINO-1,9 {[(2-HIDROXI-1-HIDROXIMETIL)ETOXI]-METIL}-6H-PURIN-6-ONA E PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MESMO'' . A presente invenção refere-se a Processo de obtenção de solução de sais de metais alcalinos de 2 - Amino - 1,9 {[(2 - hidroxi - 1 - hidroximetil)etoxi] - metil} - 6H - purin - 6 - ona (Ganciclovir) e respectivo produto resultante. Processo de produção de solução de sais de metais alcalinos de 2 - Amino - 1,9{[(2 - hidroxi - 1 - hidroximetil)etoxi] - metil} - 6H - purin - 6 - ona (Ganciclovir) caracterizado por abranger as seguintes etapas: a- salificação por diversos cátions alcalinos em solução; b- esterilização da solução 2 - Amino - 1,9{[(2 - hidroxi - 1 - hidroximetil)etoxi] - metil} - 6H - purin - 6 - ona (Ganciclovir) na forma de seu sal solúvel, por autoclavagem na faixa de temperaturas de 110-130°C, por tempo adequado em substituição ao processo atual que requer preparação do Bulk que é a solução para liofilização, em ambiente estéril e posterior etapa de liofilização; e não abranger etapa de liofilização do Ganciclovirato de metal alcalino, garantindo condições de estabilidade química e biológica da solução de ganciclovirato de metal alcalino quando mantido na ampola em que o produto é comercializado e solução de ganciclovirato de metal alcalino (sal alcalino de 2 - Amino - 1,9{[(2 - hidroxi - 1 - hidroximetil)etoxi] - metil} - 6H - purin - 6 - ona o que permite uso direto do produto ativo salificado sem necessidade de dissolução e caracterizada por ser apresentada em condição esterilizada em ampolas para uso direto do produto ativo e salificado.