PREPARAÇÃO DO FATOR VIII RECOMBINANTE LIVRE DE ALBUMINA ESTABILIZADO TENDO UM BAIXO TEOR DE AÇÚCAR.

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Abstract

Patente de Invenção: "PREPARAÇÃO DO FATOR VIII RECOMBINANTE LIVRE DE ALBUMINA ESTABILIZADO TENDO UM BAIXO TEOR DE AÇÚCAR" . É descrita uma formulação de Fator VIII Recombinante (rFVIII) livre de albumina, estável, em forma liofilizada, tendo componentes tanto amorfos quanto cristalinos e compreendendo, quando reconstituída com água, cerca de 65 a 400 mM de glicina, até 50 mM de histidina, 15 a 60 mM de sacarose, até 50 mM de NaCl, até 5 mM de CaCl~ 2~ e 50 a 1500 UI/mL de rFVIII. Uma concretização muitíssimo preferida compreende, quando da reconstituíção com água, cerca de 290 mM de glicina, 20 mM de histidina, 30 mM de sacarose, 30 mM de NaCl, 2,5 mM de CaCl~ 2~ e 50 a 1500 UI/mL de rFVIII. O teor de água residual da preparação liofilizada é de cercas de 1 a 3% em peso, de preferência, cerca de 1% em peso.