COMPOSIÇÕES ESTABILIZADAS CONTENDO FÁRMACOS ALCALINOS LÁBEIS

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Abstract

COMPOSIÇÕES ESTABILIZADAS CONTENDO FÁRMACOS ALCALINOS LÁBEIS. A presente invenção refere-se composições bioadesivas estabilizadas, que contêm um fármaco alcalino lábil, e um método para o seu preparo. Em uma característica, a composição é extrudada por fusão a quente (HME), compreendendo uma mistura pré-formada de excipientes, incluindo um componente ácido e um material formador de matriz alcalina termoplástica, por exemplo, polímero. A mistura de excipientes é formada antes de ser combinada ao fármaco alcalino lábil. A mistura resultante é, em seguida, extrudada por fusão a quente para formar a composição HME. Agindo dessa maneira, o componente ácido é capaz de neutralizar ou de tornar a mistura de excipientes moderadamente ácida. Foi demonstrado que esse processo em particular reduz substancialmente a degradação de fármacos alcalinos lábeis durante o processo de extrusão por fusão a quente. A mistura de excipientes amolece ou fúndi-se durante este processo. Ela pode dissolver ou não partículas contendo fármacos. Vários excipientes funcionais podem ser incluídos no sistema de transporte para melhorar o desempenho do processo e/ou melhorar as propriedades químicas ou físicas da composição HME.