FORMULAÇÃO, FORMA DE DOSAGEM UNITÁRIA, USO DE UMA FORMULAÇÃO, PRODUTO FARMACÊUTICO E, MÉTODO PARA A PREPARAÇÃO DE UM PRODUTO FARMACÊUTICO

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Abstract

FORMULAÇÃO, FORMA DE DOSAGEM UNITÁRIA, USO DE UMA FORMULAÇÃO, PRODUTO FARMACÊUTICO E, MÉTODO PARA A PREPARAÇÃO DE UM PRODUTO FARMACÊUTICO. A presente invenção fornece formulações para manter a estabilidade de polipeptídeos de ligação A , por exemplo, anticorpos A . As formulações exemplares incluem um agente de tonicidade tais como manitol e um agente de tamponamento ou aminoácido tais como histidina. Outras formulações exemplares incluem um antioxidante em uma quantidade suficiente como para inibir a formação de subproduto, por exemplo, a formação de agregados de polipeptídeo de peso molecular alto, fragmentos de degradação de agregados de polipeptídeo de peso molecular baixo, e misturas destes. As formulações da invenção opcionalmente compreende um agente de tonicidade, tal como manitol, e um agente de tamponamento ou aminoácido tal como histidina. As formulações são adequadas para diversas vias diferentes de administração.