Método de preparação de um preparado de anticorpo seguro purificado contra vírus e vírus inativado

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Abstract

MÉTODO DE PREPARAÇÃO DE PREPARADO DE ANTICORPO SEGURO CONTRA VÍRUS, VÍRUS INATIVO, PURIFICADO E FRAÇÃO CONTENDO IgG. A presente invenção refere-se a um método de preparação de um preparado de anticorpo seguro contra vírus, vírus inativo, purificado, a partir de uma solução de partida compreendendo anticorpos e contaminantes, o método compreendendo as etapas de: (a) ajuste do pH da solução de partida para cerca de 4,6 a cerca de 4,95, em particular para cerca de 4,8 a cerca de 4,95, para produzir uma solução de intermediário; (b) adição de íons de caprilato e/ou heptanoato à solução de intermediário e manutenção do pH em cerca de 4,6 a cerca de 4,95, em particular em cerca de 4,8 a cerca de 4,95, com o que um precipitado é formado e os anticorpos estão essencialmente presentes no sobrenadante; (c) incubação da solução de sobrenadante sob condições de concentração, tempo, pH e temperatura de íon de caprilato e/ou heptanoato opcionalmente concentração e diafiltragem da solução filtrada antes do ajuste do pH; (d) aplicação da solução filtrada com pelo menos uma resina de troca de ânion e opcionalmente com duas resinas de troca de ânion diferentes sob condições que permitem a ligação de contaminantes à resina enquanto não permitindo ligação significante dos anticorpos à resina, onde uma preparação de anticorpo de vírus seguro e de vírus inativado, purificada, é produzida.