FORMA DE DOSAGEM ORAL UNITÁRIA MÚLTIPLA DE LIBERAÇÃO MODIFICADA DE SUCCINATO DE DOXILAMINA E CLORIDRATO DE PIRIDOXINA E UM PROCESSO PARA PREPARAÇÃO DA MESMA

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Abstract

FORMA DE DOSAGEM ORAL UNITÁRIA MÚLTIPLA DE LIBERAÇÃO MODIFICADA DE SUCCINATO DE DOXILAMINA E CLORIDRATO DE PIRIDOXINA E UM PROCESSO PARA PREPARAÇÃO DA MESMA.A presente invenção refere-se a uma forma de dosagem oral unitária múltipla de liberação modificada compreendendo: uma primeira pluralidade de péletes de liberação modificada de doxilamina compreendendo: um núcleo inerte farmaceuticamente aceitável; uma camada de revestimento ativa interna compreendendo uma doxilamina; opcionalmente uma camada de revestimento de liberação entérica intermediária; e uma camada externa de revestimento de liberação modificada; e uma segunda pluralidade de péletes de liberação modificada de piridoxina ou um sal farmaceuticamente aceitável da mesma compreendendo: um núcleo inerte farmaceuticamente aceitável; uma camada de revestimento ativa interna compreendendo piridoxina ou um sal farmaceuticamente aceitável da mesma; e uma camada externa de revestimento de liberação modificada; em que o tamanho de partícula do núcleo inerte farmaceuticamente aceitável da primeira e da segunda pluralidade de péletes é de modo que pelo menos 90% dos núcleos inertes têm um tamanho de partícula de 300 µm a 1.700 µm e uma variabilidade de tamanho de partícula não superior a 200 µm medida por peneiramento analítico. Também se refere a um processo para sua preparação e seu uso em terapia.