ESTABILIZAÇÃO DO FATOR VIII SEM CÁLCIO COMO UM EXCIPIENTE

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Abstract

ESTABILIZAÇÃO DO FATOR VIII SEM CÁLCIO COMO UM EXCIPIENTE.A presente invenção fornece uma nova formulação livre de albumina de fator VIII recombinante que não requer íons de cálcio como um excipiente de formulação adicionado. A ausência de cloreto de cálcio na formulação resulta em várias melhorias e benefícios para uma formulação de fator VIII. Essa invenção permite que uma formulação de fator VIII possa ser liofilizada com mais eficiente, uma vez que a ausência de íons de cálcio aumentará a transição vítrea primária da fase amorfa. A ausência de íons de cálcio livre na formulação também irá melhorar a estabilidade da formulação, uma vez que reações de oxidação dependentes de metal serão evitadas e a molécula de proteína não estará sujeita a instabilidades químicas. Por fim, a ausência de cálcio irá simplificar ainda mais a formulação de fator VIII pela redução do número de excipientes na formulação.