FORMULAÇÕES DE FATOR VIII ESTÁVEIS COM BAIXO TEOR DE AÇÚCAR - GLICINA

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Abstract

FORMULAÇÕES DE FATOR VIII ESTÁVEIS COM BAIXO TEOR DE AÇÚCAR - GLICINA.A presente invenção fornece uma nova preparação sem albumina de fator VIII, que tem elevada quantidade de sal e uma baixa concentração de açúcar e de glicina. A alta concentração salina proporciona estabilidade e uma estrutura de torta elegante como o principal componente cristalino. As pequenas quantidades de açúcar e glicina fornecem uma matriz amorfa complexa juntamente com sal não cristalizado amorfo para estabilizar o fator VIII. Essa formulação é particularmente adequada para o fator VIII sem o domínio B, que requer um ambiente de alta força iônica para a estabilidade. A adição de uma pequena quantidade de glicina em relação à sacarose impede a cristalização do sal. Isso resulta em uma matriz amorfa compreendendo glicina, sacarose e sal. Essa matriz amorfa proporciona um ambiente de estabilização, onde o fator VIII é protegido por três estabilizadores; aminoácido (glicina), açúcar (sacarose ou trealose) e sal (NaCl). Tal matriz amorfa pode estabilizar o fator VIII ao longo da liofilização e durante o armazenamento como um liófilo.