COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS EM UMA FORMA DE DOSAGEM ORAL DE CLORIDRATO DE BENDAMUSTINA E USO TERAPÊUTICO DAS MESMAS

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Abstract

FORMAS DE DOSAGEM ORAL DE BENDAMUSTINA E USO TERAPÊUTICO DA MESMA.Na presente invenção é fornecida uma composição farmacêutica para administração oral compreende bendamustina ou um éster, sal, ou solvato farmaceuticamente aceitável como um ingrediente ativo, e um excipiente farmaceuticamente aceitável e que apresenta uma dissolução de bendamustina de pelo menos 60% em 20 minutos, 70% em 40 minutos e de 80% em 60 minutos, conforme medido com um aparelho de pás a 50 rpm de acordo com a Farmacopeia Europeia, em 500 ml de um meio de dissolução a um pH de 1,5 e em que o excipiente farmaceuticamente aceitável é quer um surfactante não iônico farmaceuticamente aceitável, selecionado a partir do grupo que consiste em um óleo de rícino polietoxilado ou um derivado do mesmo e um copolímero em bloco de óxido de etileno e óxido de propileno ou um sacarídeo farmaceuticamente aceitável a partir do grupo que consiste em um ou mais de um monossacarídeo, um dissacarídeo, um oligossacarídeo, um oligossacarídeo cíclico, um polissacarídeo e um álcool de sacarídeo, em que a razão em peso do ingrediente ativo para o(s) excipiente está na faixa de 1:1-5. A invenção ainda se relaciona com a composição farmacêutica acima para uso no tratamento oral de uma condição médica que é selecionada a partir de leucemia linfocítica crônica, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielocítica crônica, leucemia mielocítica aguda, doença de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin, mieloma múltiplo, câncer de mama, câncer de ovário, câncer de pulmão de pequenas células e câncer de pulmão de células não pequenas. A invenção, além disso, refere-se à composição farmacêutica acima para o uso acima em que o regime de dosagem compreende pelo menos a administração de uma dose de 100 a 600 mg/m2/por pessoa de bendamustina no dia 1 e dia 2, opcionalmente, uma dose de 50 a 150 mg/m2 i.v. ou oralmente de um corticosteróide nos dia 1 a 5, e, opcionalmente, uma dose adequada de um agente ativo adicional selecionado a partir do grupo que consiste em um anticorpo específico para DC20, um derivado de antraciclina, um alcalóide da vinca ou um derivado de platina; e a repetição do referido regime de dosagem 4 a 15 vezes após intervalos de duas a quatro semanas.