FORMULAÇÕES DE SOLUÇÃO FARMACÊUTICA EM AEROSSOL ADEQUADAS PARA INALAÇÃO ORAL OU NASAL CONTENDO GLUCOCORTICÓIDES ESTÁVEIS AO ARMAZENAMENTO; MÉTODO PARA FORMULAÇÕES ESTABILIZANTES E USO DE UM ESTABILIZADOR

Classificação IPC

Prioridades unionistas

Resumo técnico

"FORMULAÇÕES DE SOLUÇÃO FARMACÊUTICA EM AEROSSOL ADEQUADAS PARA INALAÇÃO ORAL OU NASAL CONTENDO GLUCOCORTICÓIDES ESTÁVEIS AO ARMAZENAMENTO; MÉTODO PARA FORMULAÇÕES ESTABILIZANTES E USO DE UM ESTABILIZADOR". Formulações de solução farmacêutica em aerossol contendo glucocorticoesteróides estabilizados pela adição de água ou uma mistura de água e ácido cítrico, impedindo corrosão de elementos do container sob condições de armazenamento padrão são descritas. As formulações compreendem: - entre 0.05 e 1.0 % em peso de um glucocorticóide tendo cetona C-20 e grupo OH nos carbonos 17 e/ou 21 como substância ativa; - entre 0.10 e 3 % em peso de um estabilizador selecionado, selecionado entre água ou uma mistura de água e ácido orgânico selecionado entre ácido cítrico e ácido tartárico; - um co-solvente em quantidade suficiente para solubilizar a substância ativa; - opcionalmente um surfactante; e - propelente em quantidade suficiente para alcançar 100 % em peso de solução acabada. Glucocorticoesteróides tendo uma cetona C-20 e um grupo OH na posição C-17 e/ou 21 com substituintes variáveis, tendo muitos usos terapêuticos bem conhecidos, especialmente baseados em suas atividades antiinflamatórias. Estes tipos de esteróides, glucocorticoesteróides, e suas formulações farmacêuticas são úteis no tratamento de várias doenças incluindo doenças bronquiais e condições inflamatórias. Preferivelmente, o glucocorticóide é selecionado entre Triomcinolona Acetonide, budesonida, Dexametasona e betametasona 17-valerato. Um método para formulações de solução farmacêutica aerossol estabilizante contendo glucocorticóides suscetíveis a degradação oxidativa e uso de um estabilizador selecionado entre água e uma mistura de água e ácido orgânico selecionado entre ácido cítrico e ácido tartárico são também descritos.