FORMULAÇÃO FARMACÊUTICA, PROCESSO PARA PREPARAÇÃO DA MESMA E USO DE FORMULAÇÃO SÓLIDA

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Resumo técnico

"FORMULAÇÃO FARMACÊUTICA, PROCESSO PARA PREPARAÇÃO DA MESMA E USO DE FORMULAÇÃO SÓLIDA". Atorvastatina cálcica, a substância conhecida pelo nome químico sal semi cálcio de [(R-(R*,R*)]-2-(4-fluorfenil)- , dihidróxi-5- (1-metil-etil) -3-fenil-4- [(fenilamino) carbonil] 1H-pirrolo-1-ácido heptanóico, é conhecida como inibidora de HMG-CoA redutase e é usada como um agente antihipercolesterolêmico. A atorvastatina nas composições farmacêuticas disponíveis no mercado é normalmente preparada como seu sal de cálcio, uma vez que ele permite que a atorvastatina seja convenientemente formulada nas formulações farmacêuticas, por exemplo, comprimidos, cápsulas, pós e similares para administração oral. A atorvastatina cálcica pode existir em uma forma amorfa ou em uma de pelo menos quatro formas cristalinas conhecidas (Forma I, Forma II, Forma III e Forma IV). A atorvastatina cálcica é a substância que é muito ligeiramente solúvel em água, com pKa 4, 5, e concluiu-se que as formas cristalinas são menos solúveis do que a forma amorfa, o que pode causar problemas na biodisponibilidade de atorvastatina no corpo. A presente invenção resolve o problema de proporcionar equivalência terapêutica de formulação terapêutica de atorvastatina independentemente da forma (cristalina, amorfa ou mistura de ambas) da atorvastatina cálcica usada para sua preparação.