MÉTODO PARA AVALIAR A PUREZA DE UM FÁRMACO, COMPLEXO OU SAL FARMACEUTICAMENTE ACEITÁVEL DO MESMO, E, MÉTODO PARA PRODUZIR UM COMPLEXO OU UM SAL FARMACEUTICAMENTE ACEITÁVEL DO MESMO

Classificação IPC

Prioridades unionistas

Resumo técnico

MÉTODO PARA AVALIAR A PUREZA DE UM FÁRMACO, COMPLEXO OU SAL FARMACEUTICAMENTE ACEITÁVEL DOMESMO, E, MÉTODO PARA PRODUZIR UM COMPLEXO OU UM SAL FARMACEUTICAMENTE ACEITÁVEL DO MESMO. São descritos um método que permite a avaliação da pureza de um ingrediente farmacêutico ativo contido em um complexo e um método para produzir um complexo no qual a pureza do ingrediente farmacêutico ativo não é inferior a 95,0%. O método de avaliação de pureza inclui: uma etapa de reação para reagir um complexo com um nucleófilo que contém nitrogênio, tal como hidroxilamina, na presença de um ácido protônico em um solvente polar, e uma etapa de avaliação para avaliar a pureza da mistura de reação obtida na etapa de reação, por cromatografia líquida de alta eficiência. O método para produzir um complexo inclui uma etapa de reação para reagir um fármaco antraciclinas com um polímero de N-(2-hidroxipropil)metacrilamida na presença de um ácido protônico em um solvente polar não superior a 10°C para obter o complexo.