MÉTODOS DE INATIVAÇÃO DE VÍRUS USANDO N-METILGLUCAMIDA E SEUS DERIVADOS

Classificação IPC

Prioridades unionistas

Resumo técnico

Esta revelação se refere a métodos para uso em inativação de vírus. Os métodos de inativação de vírus com N-metilglucamidas são aplicáveis ao processo de purificação de fármacos biologicamente ativos, como subunidades de proteína, proteínas (enzimas, fatores, etc.), proteínas recombinantes, anticorpos, vacina ou produtos terapêuticos de gene. Os detergentes usados nesse método têm como base múltiplos homólogos de N-metilglucamida, que consistem em uma fração de glicose hidrofílica e cauda de ácido graxo hidrofóbico, ligadas por uma ligação de amida. Adicionalmente, esses detergentes à base de açúcar são não iônicos por natureza, que não comprometem a proteína defármaco, produtos biológicos do plasma, vacina viral não envelopada ou partículas virais associadas a adeno. Um método de purificar uma solução de produto biológico de interesse que tem um contaminante de vírus envelopado não identificado, incluindo incubar a solução de produto biológico de interesse com uma solução padrão, inativar qualquer contaminante de vírus envelopado potencial presente na solução de produto biológico da etapa (a), medir o vírus inativado presente na solução final da etapa (b), incubar uma solução de produto biológico separada de interesse com uma solução de N-metilglucamida, medir o vírus inativado presente na solução final da etapa (d) e comparar osresultados das soluções finais da etapa (c) e da etapa (e).