MÉTODO PARA ESTENDER A SOBREVIDA LIVRE DE PROGRESSÃO EM UMA POPULAÇÃO COM CÂNCER DE MAMA, ARTIGO DE FABRICAÇÃO, MÉTODO PARA PRODUÇÃO DE UM ARTIGO DE FABRICAÇÃO, PARA GARANTIR O USO SEGURO E EFETIVO DE PERTUZUMABE, DE TRATAR CÂNCER DE MAMA, BOLSA INTRAVENOSA, MÉTODO DE TRATAR CÂNCER GÁSTRICO, DE TRATAR ADENOCARCINOMA DO ESTÔMAGO E DE MELHORA DE SOBREVIDA

Classificação IPC

Prioridades unionistas

Resumo técnico

USOS DE PERTUZUMABE E USO DE UMA MISTURA DE PERTUZ UMABE E TRASTUZUMABE. O presente pedido descreve usos e artigos de fabricação incluindo Pertuzumabe, um inibidor de dimerização de HER2 de primeira entrada. Em particular, o pedido descreve métodos para estender a sobrevida livre de progressão em uma população de pacientes com câncer de mama HER2 positivo; combinando dois anticorpos HER2 para tratar câncer HER2 positivo sem aumentar a toxicidade cardíaca; tratar câncer de mama HER positivo em estágio inicial; tratar câncer HER2 positivo por coadministração de uma mistura de Pertuzumabe e Trastuzumabe a partir da mesma bolsa intravenosa; tratar câncer gástrico metastático HER2 positivo; tratar câncer de mama HER2 positivo com Pertuzumabe, Trastuzumabe e Vinorelbina; tratar câncer de mama HER2 positivo com Pertuzumabe, Trastuzumabe e inibidor de aromatase; e tratar câncer ovariano HER3 baixo, peritoneal primário ou câncer de trompas de Falópio. Esta também descreve um artigo de fabricação que compreende um frasco com Pertuzumabe neste e uma bula que fornece dados de segurança e/ou eficácia neste; um método de produção do artigo de fabricação; e um método para garantir o uso seguro e efetivo de Pertuzumabe relacionado a isso. Além disso, o pedido descreve uma bolsa intravenosa (IV) contendo uma mistura estável de Pertuzumabe e Trastuzumabe adequada para administração a um paciente com câncer.