PROCESSO PARA PRODUÇÃO DE IMUNOGLOBULINAS PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA E OUTROS PRODUTOS DE IMUNOGLOBULINA

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Abstract

Patente de Invenção: "PROCESSO PARA PRODUÇÃO DE IMUNOGLOBULINAS PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA E OUTROS PRODUTOS DE IMUNOGLOBULINA" . A presente invenção refere-se a um processo para a purificação de imunoglobulina G a partir de uma fração proteinácea de plasma bruto contendo imunoglobulina. O referido processo inclui uma variedade de etapas das quais a cromatografia por troca de ânions e a cromatografia por troca de cátions são, de preferência, conectadas em série. Um tampão de acetato tendo um pH de cerca de 5,0-6,0 e tendo uma molaridade de cerca de 5-25 mM é, de preferência, usado no decorrer do processo de purificação. A invenção ainda compreende um produto de imunoglobulina o qual é obtenível por meio desse processo. A invenção também se refere a um produto de imunoglobulina o qual possui uma pureza de mais do que 98%, tem um teor de monômeros e dímeros de IgG de mais do que 98,5%, tem um teor de IgA de menos do que 4 mg de IgA/I e contém menos do que 0,5% de polímeros e agregados. O referido produto não compreende detergente, PEG ou albumina como estabilizador. O produto é estável, seguro quanto a vírus e pronto para a administração intravenosa instantânea.