COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA PARA ADMINISTRAÇÃO EM DOSE ÚNICA DIÁRIA PARA ALTERAÇÃO DE LIPÍDIOS NUM INDIVÍDUO SEM CAUSAR HEPATOTOXICIDADE INDUZIDA POR DROGAS, MIOPATIA OU RABDOMIÓLISE, COMPRIMIDO REVESTIDO E MÉTODO PARA ADMINISTRAÇÃO DE DITA COMPOSIÇÃO

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Abstract

"COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA PARA ADMINISTRAÇÃO EM DOSE ÚNICA DIÁRIA PARA ALTERAÇÃO DE LIPÍDIOS NUM INDIVÍDUO SEM CAUSAR HEPATOTOXICIDADE INDUZIDA POR DROGAS, MIOPATIA OU RABDOMIÓLISE, COMPRIMIDO REVESTIDO E MÉTODO PARA ADMINISTRAÇÃO DE DITA COMPOSIÇÃO". A presente invenção está relacionada a composição farmacêutica sólida para administração oral compreendendo ácido nicotínico ou um composto de ácido nicotínico ou misturas derivadas numa forma de liberação prolongada e um inibidor de HMG-CoA redutase, que são úteis para alterar os níveis lipídicos em indivíduos que sofrem de, por exemplo, hiperlipidemia e arteriosclerose, sem causar hepatotoxicidade induzida pela droga, miopatia ou rabdomiólise. A presente invenção está também relacionada a método para a alteração de lipídios séricos de indivíduos para tratar, por exemplo, hiperlipidemia em hiperlipidêmicos, lipidemia em normolipidêmicos com diagnóstico ou predisposição a doenças cardiovasculares, e aretereoesclerose, administrando a referida composição farmacêutica sólida por via oral uma vez por dia como dose única durante o horário noturno, sem causar hepatotoxicidade induzida por drogas, miopatias ou rabdomiólise, ou sem causar, pelo menos num número apreciável de pacientes, hepatotoxicidade induzida por drogas, miopatias ou rabdomiólise de tal gravidade que imponha a suspensão do referido tratamento. Mais particularmente, a presente invenção diz respeito a composiçÃo farmacêutica sólida oral composta de, por exemplo, (1) um inibidor de HMG-CoA redutase para liberação imediata ou prolongada, (2) ácido nicotínico, um composto de ácido nicotínico ou misturas derivadas, e (3) um agente potencializador para formar uma composição de liberação continuada para a liberação prolongada do ácido nicotínico ou composto de ácido nicotínico ou misturas derivadas para dosagem noturna ou vespertina para redução do percentual de lipídios séricos e aumento do colesterol HDL. De acordo com a presente invenção, e como forma de exemplo, apresenta-se uma composição para administração oral durante o horário noturno para alterar os lipídios séricos compreendendo ácido nicotínico e hidroxipropil metilcelulose na forma de um comprimido ou drágea de liberação prolongada ou continuada revestido de um revestimento composto de um inibidor de HMG-CoA redutase numa forma de liberação imediata. Também de acordo com a presente invenção, a composição farmacêutica pode incluir um agente anti-inflamatório não-esteróidico para redução da capacidade do ácido nicotínico ou compostos de ácido nicotínico para provocar reações de rubor em indivíduos.