EMULSÃO TIPO ÓLEO EM ÁGUA DE UM AGENTE DE CONTRASTE DE RAIOS X A BASE DE COMPOSTOS ORGÂNICOS IODADOS, ESTERILIZÁVEL POR AÇÃO DO CALOR E ADMINISTRÁVEL POR VIA PARENTERAL, E PROCESSO PARA A SUA PREPARAÇÃO

IPC Classification

Priority claims

Abstract

A invenção refere-se a uma emulsão do tipo de óleo em água esterilizável por ação de calor e administrável por via parenteral, de um agente de contraste de raios X com fase interior de um ou mais compostos orgânicos iodados solúveis em óleo apropriados, em especial ésteres de ácidos graxos iodados, um ou mais agentes emulsionantes assim como eventualmente agentes co-emulsionantes e uma fase exterior de água destilada com aditivos de isotonização, a qual contém um tampão fisiologicamente aceitável de lixívia de hidróxido de sódio e/ou orgânicos. As emulsões obtidas caracterizam-se por uma muito boa estabilidade à armazenagem e à ação do calor de maneira que podem ser esterilizadas a 121°C em autoclave. Descreve-se também um processo para a preparação das referidas emulsões que consiste em submeter uma pré-emulsão, num sistema fechado, a 50 a 60°C numa primeira fase a 40 MPa.s£400 x 10^ 5^ N/m2 (400 bar), à homogeneização sob alta pressão e, em seguida, em introduzir num tanque de armazenagem em que a emulsão obtida é diluída até à concentração apropriada mediante adição de um tampão fisiologicamente aceitável, constituído por lixívia de hidróxido de sódio e um ou mais fosfatos inorgânicos e/ou orgânicos apropriados sob arrefecimento a 10 a 15°C, depois do que a emulsão assim obtida é embalada sob uma atmosfera de preparação de nitrogênio e, em seguida, é esterilizada em autoclave de rotação a 121°C durante quinze minutos.