COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA COMPREENDENDO N-[(1-N-BUTIL-4-PIPERIDINIL)METIL]-3,4-DIIDRO-2H[1-3]OXAZINO(3,2-A) INDOL-10-CARBOXAMIDA OU SAL E PROCESSO PARA ESTA COMPREENDENDO GRANULAÇÃO SECA

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Abstract

"COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA COMPREENDENDO N-[(1-N-BUTIL-4-PIPERIDINIL)METIL]-3,4-DIIDRO-2H-[1,3]OXAZINO(3,2-A) INDOL-10-CARBOXAMIDA OU SAL E PROCESSO PARA ESTA COMPREENDENDO GRANULAÇÃO SECA". A invenção propõe um processo para a preparação de uma composição compreendendo N-[(1-^ n^butil-4-piperidinil) metil]-3,4-diidro-2H-[1,3]oxazino(3,2-a)indol-10-carboxamida (SB 207266) (piboserod) ou um sal seu farmaceuticamente aceitável em combinação com um ou mais excipientes farmaceuticamente aceitáveis, compreendendo o processo a formação de parte ou da totalidade do SB 207266 ou do seu sal em grânulos por um processo de granulação seca. o processo é um processo de compactação por cilindros, seguido, de preferência, por trituração até um tamanho de partícula adequado. Os grânulos são geralmente de um tamanho de partícula aumentado e/ou compactado em comparação com o SB 207266 ou com o sal seu. É preferível que SB 20726 ou o seu sal se encontrem presentes na composição e/ou nos grânulos numa proporção de 4% em peso e/ou até 60% em peso por peso da composição e/ou pelo peso dos grânulos respectivamente. São geralmente usados um lubrificante intragranular, carga (CaHPO~ 4~), e/ou auxiliar de compressão (celulose microcristalina, por exemplo). A invenção também propõe uma composição farmacêutica que pode ser obtida pelo processo de granulação seca e/ou que tenha sido preparada pelo processo de granulação seca.