COMPOSIÇÃO DE FATOR VIII FORMULADA SEM A ADIÇÃO DE ALBUMINA, USO DE UMA COMPOSIÇÃO DE FATOR VIII, E, MÉTODO DE LIOFILIZAR UMA FORMULAÇÃO FARMACÊUTICA AQUOSA

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Abstract

"COMPOSIÇÃO DE FATOR VIII FORMULADA SEM A ADIÇÃO DE ALBUMINA, USO DE UMA COMPOSIÇÃO DE FATOR VIII, E, MÉTODO DE LIOFILIZAR UMA FORMULAÇÃO FARMACÊUTICA AQUOSA". Uma composição do Fator VIII formulada sem albumina, compreendendo os seguintes excipientes de formulação além do Fator VIII: 4% a 10 % de um agente incorpante selecionado do grupo que consiste de manitol, glicina e alanina; 1% a 4% de um agente de estabilização selecionado do grupo que consiste de sacarose, trealose, rafinose e arginina; 1 mM a 5 mM de sal de cálcio; 100 mM a 300 mM de NAC1; e um agente de tamponização para manter um pH de aproximadamente entre 6 e 8. Alternativamente, a formulação pode compreender de 2 % a 6 % de amido hidroxietílico; 1 % a 4 % de um agente de estabilização selecionado do grupo que consiste de sacarose, trealose, rafinose e arginina; 1 mM a 5 mM de sal de cálcio; 100 mM a 300 mM de NAC1; e um agente de tamponização para manter um pH de aproximadamente entre 6 e 8. Em uma outra modalidade, a formulação pode compreender: 300 mM a 500 mM de NAC1; 1 % a 4 % de um agente de estabilização selecionado do grupo que consiste de sacarose, trealose, rafinose e arginina; 1 mM a 5 mM de sal de cálcio; e um agente de tamponização.