COMPOSIÇÃO COMPREENDENDO UAM FORMA VÍTREA NÃO CRISTALINA E AMORFA DE ROXITROMICINA

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Abstract

COMPOSIÃÃO COMPREENDENDO UMA FORMAA VÃTREA NÃO CRISTALINA E AMORFA DE REXITROMICINA.A presente invenção refere-se a uma forma vítrea não cristalina aa amorfa (Forma-ll) de 3R,4S,5S,6R,7R,9R,11S,12R,13S,14R-6-[(2S,3R,4S,6R)-4-dimetilamino-3-hidróxi-6-metiloxan-2-il]óxi-14-etil-7,12,13-triidróxi-4-[(2R,4R,5S,6S)-5-hidróxi-4-metóxi-4,6-dimetiloxan-2-il]óxi-10-(2-metaxietoximetoxiimino)-3,5,7,9,11,13-hexametil-1-oxaciclotetradecan-2-ona ou roxitromicina tendo no mínimo um pico de espectro infravermelho característico em aproimadamente 3580 a 3464 cm-1. A invenção adicionalmente se refere a um método de preparação consistindo em aumentar a solubilidade da roxitromicina incluindo as etapas de selecionar roxitromicina anídrica ou roxitromicina monoidratada; elevar a temperatura da roxitromicina até acima do ponto de fusão da mesma; e reduir a temperatura da fusão suficientemente para possibilitar que endureça em uma forma vítrea não cristalina e amorfa (Forma-ll) de roxitromicina tendo solubilidade relativamente aumentada sem diminuir a estabilidade da mesma.