Patente de Invenção PROCESSO DE FABRICAÇÃO PARA PRODUÇÃO DE LINACLOTIDE de CHEMI SPA — IPC C07K 7/08. Figura publicada pelo INPI na Revista da Propriedade Industrial.
PROCESSO DE FABRICAÇÃO PARA PRODUÇÃO DE LINACLOTIDE. A presente invenção se refere a um processo de fabricação para produzir Linaclotide e seu sal acetato, mais particularmente, para obter Linaclotide de Alta Pureza amorfo ou seu sal acetato com pureza cromatográfica igual ou superior a 99,9 % e teor de Impurezas IMD-Linaclotide e Cys-1-alfa-cetona-Linaclotide, cada um inferior a 100 ppm, preferencialmente inferior a 50 ppm, mais preferencialmente inferior a 40 ppm. A invenção se refere ainda a um método analítico capaz de detectar IMD- Linaclotide e Cys-1-alfa-cetona Linaclotide mesmo no nível de 40 ppm (LOD) e quantificar IMD-Linaclotide e Cys-1-alfa-cetona Linaclotide mesmo no nível de 50 ppm (LOQ), por Cromatografia de Pareamento de Íons (IPC).
Histórico de despachos
Publicações na Revista da Propriedade Industrial (RPI).
