INJEÇÃO DE SECUKINUMABE ESTÁVEL, MÉTODO DE PREPARAÇÃO E USO DA MESMA

Classificação IPC

Prioridades unionistas

Resumo técnico

INJEÇÃO DE SECUKINUMABE ESTÁVEL, MÉTODO DE PREPARAÇÃO E USO DA MESMA.A presente invenção se refere a uma injeção de secukinumabe estável e a um método de preparação para tal. A injeção de secukinumabe estável é composta dos seguintes ingredientes: 50 mg/mL - 300 mg/mL de secukinumabe, 5 mmol/L - 50 mmol/L de histidina e um hidrocloreto de histidina, 5 mmol/L - 50 mmol/L de metionina, 150 mmol/L - 400 mmol/L de um álcool de açúcar de baixo peso molecular, e 0,01% a 0,02% de polissorbato 80, em que o restante é água para injeção, e o pH é 5,0 a 7,0. Testes de estabilidade provam que a qualidade da injeção de secukinumabe estável é estável, em que a estabilidade da mesma é superior àquela de variedades comerciais no mercado, e a mesma tem vários indicadores que satisfazem as regulamentações relevantes da Farmacopeia Chinesa, e tem bons prospectos de aplicação.