COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA DE FENOFIBRATO DOTADA DE ALTA BIODISPONIBILIDADE E MÉTODO PARA A SUA PREPARAÇÃO E SUSPENSÃO DE FENOFIBRATO NA FORMA MICRONIZADA.

IPC Classification

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Abstract

COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA DE FENOFIBRATO DOTADA DE ALTA BIODISPONIBILIDADE, E MÉTODO PARA A SUA PREPARAÇÃO, onde a composição compreende: (a) um veículo hidrossolúvel inerte, revestido com pelo menos uma camada que contém um ingrediente ativo de fenofibrato em uma forma micronizada, que possui um tamanho inferior a 20 µm, um polímero hidrofilico e, opcionalmente, um tensoativo; sendo que o dito polímero hidrofilico constitui pelo menos 20% em peso de (a); e (b) opcionalmente uma ou várias fases ou camadas externas; em uma modalidade, um tensoativo está presente com o ingrediente ativo e o polímero hidrofilico; sendo que a invenção também apresenta uma composição que compreende fenofibrato com uma dissolução de pelo menos 10% em cinco minutos, 20% em dez minutos, 50% em vinte minutos e 75% em trinta minutos, conforme medida ao ser empregar o método da lâmina rotativa a 75rpm, de acordo com a Farmacopéia Européia, em um meio de dussolução constituído por água com 2% em peso de polysorbate 80, ou em um meio de dissolução constituído por água com 0,025 M de sulfato de laurila sódico; e, finalmente, o método compreende as etapas de: (a) preparação de uma suspensão de fenofibrato na forma micronizada, com um tamanho de partícula inferior a 20 µm, em uma solução de polímero hidrofilico e, opcionalmente, um tensoativo; (b) aplicação da suspensão de etapa (a) e um veículo hidrosolúvel inerte; (c) opcionalmente, revestimento dos grânulos obtidos dessa maneira com uma ou várias fases ou camadas.