PROCESSO PARA PRODUÇÃO DE VACINAS DE SUB-UNIDADES DE PROTEOSOMA, NÃO COVALENTEMENTE COMPLEXADAS E MULTIVALENTES

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Abstract

Patente de Invenção: "MÉTODOS APERFEIÇOADOS PARA A PRODUÇÃO DE VACINAS DE SUBUNIDADES PROTEOSSÔMICAS EM COMPLEXO NÃO-COVALENTE DE MULTIVALENTES" . Um processo para preparar vacinas de determinante proteossomo-anfifílico, multivalentes, adequadas para administração parenteral ou mucosal utilizando a tecnologia de diafiltração ou ultrafiltração. Os determinantes anfifílicos incluem lipopolissacarídios procedentes de bactéria gram-negativa, por exemplo, S. flexneri, P. shigelloides e S. sonnei. Proteossomos são obtidos de meningococci tipo 2b grupo B. Complexos de determinante proteossomo-anfifílico ativos (complexos não covalentes) da vacina são formados usando-se deafiltração ou ultrafiltração para remover o detergente. O uso de diafiltração ou ultrafiltração diminui o tempo de processamento e a oportunidade de contaminação e ainda permite o uso de temperatura ambiente e aumento eficiente. Além disso, o processo permite monitoração segura e contínua do dialisado que acentua a eficiência de todo o processo. O tempo de diálise para produção de um lote de vacina é reduzido de > 7-10 dias para menos de 72 horas e normalmente menos de 48 ou 24 horas. O uso do processo otimiza a presença de cada componente antigênico na preparação de vacinas multivalentes.