PROCESSO PARA PREPARAR UMA FORMULAÇÃO FARMACÊUTICA LÍQUIDA CONTENDO UM COMPLEXO DE QUELATE MACROCÍCLICO COM UM LANTANÍDEO

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Abstract

PROCESSO PARA PREPARAR UMA FORMULAÃÃO FARMACÃUTICA DE AGENTES DE CONTRASTE.A presente invenção refere-se a um processo para preparar uma formulação farmacêutica líquida contendo um complexo de quelato macrocíclico com lantanídeo e uma quantidade de mol/mol de quelato macrocíclico livre de entre 0,002% e 0,4% vantajosamente entre 0,02% e 0,3% e muito vantajosamente entre 0,025% e 0,25%, o quelato monocíclico vantajosamente sendo escolhido de DOTA, NOTA, DOTAGA, DO3A, BT-DO3A e PCTA, e é preferivelmente DOTA, o dito processo compreendendo as etapas sucessivas a seguir: b) preparação de uma composição farmacêutica líquida contendo, primeiramente, o complexo de quelato macrocíclico com um lantanídeo, e, em segundo lugar, quelato macrocíclico e/ou lantanídeo livre; c) medição na formulação farmacêutica obtida na etapa b) da concentração de quelato macrocíclico livre C chl e/ou lantanídeo livre C lanl; d) ajuste de C e/ou C lanl de modo a obter C lchl e C tanl = 0, em que C tchl é a concentração-alvo de quelto macrocíclico livre na formulação farmacêutica líquida final.