PROCESSO PARA PREPARAÇÃO DE COMPOSIÇÕES DE CLOPIDOGREL

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Abstract

"PROCESSO PARA PREPARAÇÃO DE COMPOSIÇÕES DE CLOPIDOGREL". Esta invenção refere-se a uma composição adequada para administração oral, compreendendo clopidogrel em forma de sal farmaceuticamente aceitável, essa composição compreendendo: um revestimento polimérico selecionado em um acetato de polivinila ou um álcool polivinílico, e um componente hidrofóbico compreendendo um óleo vegetal hidrogenado, em que o sal é selecionado em mesilato, bromidrato, iodrato e cloridrato, e em que o clopidogrel está na forma de partículas, grânulos ou aglomerados revestidos. Em outro aspecto, a invenção apresenta um processo para a preparação de comprimidos compreendendo clopidogrel em forma de sal farmaceuticamente aceitável, esse processo compreendendo: a) a compactação do clopidrogrel com componentes anidros ou substancialmente anidros para formar agregados, b) a desintegração dos agregados para formar grânulos ou partículas, c) opcionalmente, a misturação dos grânulos ou partículas com pelo menos um componente adicional, e d) a compactação ou compressão dos grânulos ou partículas assim formadas em comprimidos, em que o clopidogrel é usado em forma de mesilato, bromidrato, iodrato ou cloridrato, e o processo adicionalmente compreende a misturação de um seqüestrante de umidade com os agregados, grânulos ou partículas. Uma etapa de revestimento de grânulos ou partículas pode ser incluída depois da etapa b) ou da etapa c), quando presente, e antes da etapa d).