SOLUÇÃO DE ALBUMINA E PROCESSO PARA SUA PREPARAÇÃO

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Abstract

"SOLUÇÃO DE ALBUMINA E PROCESSO PARA SUA PREPARAÇÃO". A presente invenção refere-se a uma albumina com vírus inativado, utilizável em terapia, e um processo para a preparação de uma albumina com vírus inativado, utilizável em terapia, caracterizado pela combinação das seguintes etapas: (a) submeter uma primeira solução aquosa de albumina a um tratamento para inativação de vírus pelo método SD, colocando-a em contato com reagentes de SD em uma temperatura abaixo de 45 C; (b) remover, pelo menos substancialmente, os reagentes de SD por extração com óleo, e em seguida, por cromatografia de interação hidrofóbica, onde uma matriz hidrofóbica, especialmente uma matriz à qual grupos hidrofóbicos podem estar opcionalmente ligados, é usada para a dita cromatografia, desde que tais grupos sejam grupos alifáticos com mais do que 24 átomos de carbono, para obter uma segunda solução de albumina à qual (c) opcionalmente, são adicionados um ou mais estabilizadores selecionados no grupo de açúcares, aminoácidos e álcoois de açúcares, desde que nenhum estabilizador indol e nenhum ácido graxo de C~ 6~-C~ 10~ seja empregado como o dito estabilizador, após o que (d) a dita segunda solução de albumina, à qual um estabilizador foi opcionalmente adicionado, é submetida à operação de embalagem final e filtração estéril, e opcionalmente, envasada dentro dos recipientes finais.