Invention Patent FORMULAÇÃO INJETÁVEL DE BROMETO DE ROCURÔNIO E MÉTODO DE PREPARAÇÃO DA MESMA de MAIVA PHARMA PRIVATE LIMITED — IPC A61K 31/568. Drawing published by the INPI in the Industrial Property Gazette.
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A presente invenção refere-se a uma formulação injetável de rocurônio não tamponado, estável à temperatura ambiente, para administração intravenosa, compreende 1% p/v de brometo de rocurônio, um agente de ajuste de pH composto por ácido clorídrico em uma concentração entre 125 mMol e 20 mMol para o ajuste de pH entre 3,5 e 4,5 e uma quantidade de água suficiente para completar a formulação com 1 ml. A formulação proposta da presente invenção é estabilizada por meio da otimização do pH da formulação, utilizando apenas ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio como agentes de ajuste de pH, sem o uso de quaisquer agentes tamponantes, sendo adequada para esterilização por calor úmido. Além disso, a formulação injetável de rocurônio da presente invenção contém menos de 3% do composto C relacionado ao rocurônio, mais preferencialmente menos de 2% durante o período de estabilidade em condições de temperatura ambiente.
Prosecution history
Publications in the Brazilian Industrial Property Gazette (RPI).
