MÉTODO PARA PRODUÇÃO DE FATOR VIII/FATOR VON WILLEBRAND DERIVADO DE PLASMA HUMANO E COMPOSIÇÃO OBTIDA

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Abstract

MÉTODO PARA PRODUÇÃO DE FATOR VIII/FATOR VON WILLEBRAND DERIVADO DE PLASMA HUMANO E COMPOSIÇÃO OBTIDA. A presente invenção refere-se a um novo método para produzir uma composição farmacêutica liofilizada que compreende o complexo Fator VIII/Fator de Von Willebrand (FVIII/VWF) derivado de plasma humano, que compreende as etapas de: a) fornecer uma solução aquosa inicial que compreende FVIII/VWF com pelo menos pelo menos (90) UI de FVIII por mg de proteínas totais, com uma proporção de atividade de VWF/FVIII de pelo menos 0,7; b) adicionar arginina, histidina e albumina sérica humana (HAS); c) liofilizar a solução de FVIII/VWF obtida na etapa b); e d) reconstituir o FVIII/VWF liofilizado em água para injeção, obtendo-se assim um produto terapêutico adequado para o tratamento da Hemofilia A e da Doença de Von Willebrand, em que antes da administração a um paciente, a arginina está em uma concentração entre (42) e (98) mmol/L, a histidina está em uma concentração entre (10) e (24) mmol/L e a albumina está em uma concentração entre (1) e (2,5)% (p/v), a potência do FVIII e a potência do VWF são iguais a ou maiores que 200 UI/mL, e o produto obtido tem uma dose de FVIII de até 3.600 UI/ampola e uma dose de VWF de até 5.040 UI/ampola.