FORMULAÇÕES FARMACÊUTICAS DE UM ANTICORPO ALFA-4-BETA-7 DE ALTA CONCENTRAÇÃO E DE VEDOLIZUMABE DE ALTA CONCENTRAÇÃO, E, MÉTODOS PARA CONTROLAR A FORMAÇÃO DE PARTÍCULAS SUBVISÍVEIS EM UM ANTICORPO ALFA-4-BETA-7 E DE VARIANTES DE CARGA OU AGREGADOS OU FRAGMENTAÇÃO DO ANTICORPO EM UMA COMPOSIÇÃO DE ANTICORPO ALFA-4-BETA-7 DE ALTA CONCENTRAÇÃO, PARA CONTROLAR A OPALESCÊNCIA EM UMA COMPOSIÇÃO DE ANTICORPO ALFA-4-BETA-7 DE ALTA CONCENTRAÇÃO E PARA PREPARAR UMA COMPOSIÇÃO DE ANTICORPO ALFA-4-BETA-7

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Abstract

FORMULAÇÕES FARMACÊUTICAS DE UM ANTICORPO ALFA-4- BETA-7 DE ALTA CONCENTRAÇÃO E DE VEDOLIZUMABE DE ALTA CONCENTRAÇÃO, E, MÉTODOS PARA CONTROLAR A FORMAÇÃO DE PARTÍCULAS SUBVISÍVEIS EM UM ANTICORPO ALFA-4-BETA-7 E DE VARIANTES DE CARGA OU AGREGADOS OU FRAGMENTAÇÃO DO ANTICORPO EM UMA COMPOSIÇÃO DE ANTICORPO ALFA-4-BETA-7 DE ALTA CONCENTRAÇÃO, PARA CONTROLAR A OPALESCÊNCIA EM UMA COMPOSIÇÃO DE ANTICORPO ALFA-4-BETA-7 DE ALTA CONCENTRAÇÃO E PARA PREPARAR UMA COMPOSIÇÃO DE ANTICORPO ALFA-4-BETA-7. A presente invenção descreve uma formulação estável de um anticorpo a4ß7, em que a formulação compreende anticorpo a4ß7, aminoácido, um ácido monocarboxílico ou ácido dicarboxílico e tensoativo. As formulações de anticorpo descritas são formulações de alta concentração líquidas que também são adequadas para diferentes modos de administração (subcutâneo/intravenoso). As formulações descritas exibem estabilidade sob várias condições de estresse acelerado.