MÉTODO PARA AVALIAR A PUREZA DE UM FÁRMACO, COMPLEXO OU SAL FARMACEUTICAMENTE ACEITÁVEL DO MESMO, E, MÉTODO PARA PRODUZIR UM COMPLEXO OU UM SAL FARMACEUTICAMENTE ACEITÁVEL DO MESMO

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Abstract

MÉTODO PARA AVALIAR A PUREZA DE UM FÁRMACO, COMPLEXO OU SAL FARMACEUTICAMENTE ACEITÁVEL DOMESMO, E, MÉTODO PARA PRODUZIR UM COMPLEXO OU UM SAL FARMACEUTICAMENTE ACEITÁVEL DO MESMO. São descritos um método que permite a avaliação da pureza de um ingrediente farmacêutico ativo contido em um complexo e um método para produzir um complexo no qual a pureza do ingrediente farmacêutico ativo não é inferior a 95,0%. O método de avaliação de pureza inclui: uma etapa de reação para reagir um complexo com um nucleófilo que contém nitrogênio, tal como hidroxilamina, na presença de um ácido protônico em um solvente polar, e uma etapa de avaliação para avaliar a pureza da mistura de reação obtida na etapa de reação, por cromatografia líquida de alta eficiência. O método para produzir um complexo inclui uma etapa de reação para reagir um fármaco antraciclinas com um polímero de N-(2-hidroxipropil)metacrilamida na presença de um ácido protônico em um solvente polar não superior a 10°C para obter o complexo.