FORMULAÇÕES E PRODUTOS DE PRÉ-MISTURA DE INSULINA HUMANA, SEUS MÉTODOS DE PRODUÇÃO, E USO DE INSULINA HUMANA

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Abstract

FORMULAÇÃO E PRODUTO DE PRÉMISTURA DE INSULINA, MÉTODOS DE PREPARAÇÃO DOS MESMOS, E MÉTODOS DE USO DOS MESMOS. A presente invenção refere-se a uma formulação de pré-mistura de insulina farmaceuticamente aceitável contém cerca de 0,1-10,0 Unidade/mL de insulina para administração intravenosa e de preferência contém ainda um agente para ajuste da tonicidade. Os métodos para fazer e usar tal formulação também estão apresentados. A formulação de pré-mistura de insulina farmaceuticamente aceitável deve ser introduzida de forma asséptica em um conjunto de recipiente flexível para formar um produto farmacêutico de pré-mistura de insulina. O produto de pré-mistura de insulina pode ser uma solução aquosa estéril e pronta para uso para o controle glicêmico em um indivíduo com distúrbios metabólicos através de infusão intravenosa. O produto de pré-mistura de insulina é inesperadamente estável quando recém-preparado e também durante sua vida de prateleira de armazenamento a temperaturas de refrigeração de 2°C a 5°C por 24 meses seguidos de mais 30 dias à temperatura ambiente de 23°C a 27°C, mesmo sem qualquer conservante adicionado, qualquer zinco adicionado, qualquer tensoativo adicionado ou qualquer outro excipiente estabilizante adicionado.