MÉTODOS PARA REDUZIR A BIOCARGA DE UMA RESINA CROMATOGRÁFICA, PARA PRODUZIR UMA COLUNA CROMATOGRÁFICA COM BIOCARGA REDUZIDA E PARA REALIZÁ-LA, COLUNA CROMATOGRÁFICA EMPACOTADA, RESINA CROMATOGRÁFICA, COMPOSIÇÃO E PROCESSOS INTEGRADOS, FECHADOS E CONTÍNUOS PARA A PRODUÇÃO, COM BIOCARGA REDUZIDA, DE UMA PROTEÍNA RECOMBINANTE PURIFICADA

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Abstract

RESINA CROMATOGRÁFICA ESTÉRIL E USO DA MESMA EM PROCESSOS DE MANUFATURA. A presente invenção refere-se a métodos de redução da bi-ocarga de uma resina cromatográfica que incluem expor um recipiente que inclui uma composição que compreende (i) uma resina cromato-gráfica e (ii) um líquido que inclui pelo menos álcool a uma dose de irradiação gama suficiente para reduzir a biocarga do recipiente e da resina cromatográfica, onde o pelo menos um álcool está presente em uma quantidade suficiente para melhorar a perda da capacidade de ligação da resina cromatográfica após/quando de exposição à dose de irradiação gama. A presente invenção também se refere a colunas cromatográficas com biocarga reduzida que incluem a resina cromato-gráfica com biocarga reduzida, composições que incluem uma resina cromatográfica e um líquido que inclui pelo menos um álcool, métodos para realizar cromatografia em coluna com biocarga reduzida usando uma destas colunas cromatográficas com biocarga reduzida e processos integrados, fechados e contínuos para a produção, com biocarga reduzida, de uma proteína recombinante purificada.