MÉTODO PARA OPERAÇÃO DE UMA COLUNA CROMATOGRÁFICA EM MÉTODOS DE FABRICAÇÃO PARA PRODUZIR ANTICORPOS ANTI-IL-12/IL-23P40

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Abstract

QUALIFICAÇÃO DE COLUNA CROMATOGRÁFICA EM MÉTODOS DE FABRICAÇÃO PARA PRODUZIR COMPOSIÇÕES DE ANTICORPOS ANTI-IL12/IL23. A presente invenção refere-se a método para operação de uma coluna cromatográfica e métodos de fabricação para produziranticorpos anti-IL-12/IL-23p40, por exemplo, o anticorpo anti-IL-12/IL23p40 STELARA® (ustekinumab), composições farmacêuticas específicas dos anticorpos, e fragmentos de ligação ao antígeno dos mesmos. O método envolve a coleta do sinal de saída da coluna eparâmetros de fluxo acumulados em dois ou mais intervalos em pelo menos uma frente de transição de fase móvel durante o enchimentoda coluna. A curva de distribuição gama é baseada no sinal de saída da coluna e parâmetros de fluxo coletados em pelo menos uma frentede transição de fase móvel. A altura equivalente de placa teórica (HETP) é calculada para pelo menos uma frente de transição de fasemóvel com o uso dos parâmetros da curva de distribuição gama, e a qualidade do enchimento da coluna é baseada no valor de HETP calculado. Se durante o monitoramento da coluna, observar-se uma tendência adversa na HETP ou os limites forem excedidos, a qualidadedo eluído, o desempenho da coluna e/ou os dados de remoção de impurezas deverão ser reavaliados para assegurar a qualidade dolote identificado. O não atendimento aos critérios pré-estabelecidos de desempenho e qualidade, demandarão ações corretivas (reenchimento, substituição) e nova qualificação antes de sua liberação final.