MÉTODO DE PREPARAÇÃO DE UMA FORMULAÇÃO DE PROTEÍNA TERAPÊUTICA E UMA FORMULAÇÃO DE ANTICORPO PRODUZIDAS ATRAVÉS DE TAL MÉTODO

IPC Classification

Priority claims

Abstract

A invenção refere-se a método de preparação de uma formulação de proteína que inclui uma proteína terapêutica, o método compreendendo as etapas de:? fornecimento de uma solução que compreende a dita proteína;? concentração da proteína na solução através de uma primeira etapa de ultrafiltração;? diafiltração de uma solução com um tampão de diafiltração que inclui pelo menos um primeiro excipiente, através da qual é obtido um retentato que compreende a proteína e o primeiro excipiente;? concentração adicional da proteína no retentato através de uma segunda etapa de ultrafiltração; e? adição de pelo menos um excipiente final, através da qual é obtida a formulação de proteína com uma concentração de proteína desejada.De acordo com a invenção, o método compreende ainda, antes da segunda etapa de ultrafiltração, a adição de um segundo excipiente ao retentato obtido partindo da etapa de diafiltração.A invenção também é direcionada a formulações de anticorpo produzidas através do método descrito anteriormente.