MÉTODO PARA A PREPARAÇÃO DE PROTEÍNA DE FUSÃO FC-TNFR QUE CONTÉM TEOR ALVO DE IMPUREZAS

IPC Classification

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Abstract

A presente invenção refere-se a um método para a preparação de uma mistura de proteína de fusão Fc-TNFR que compreende um teor alvo de pico do cromatograma hidrofóbico 3, e a um método para o ajuste de um teor de pico do cromatograma hidrofóbico 3. Especificamente, a presente invenção se refere a (a) um método para a preparação de uma mistura de proteína de fusão Fc-TNFR com o uso de um meio de cromatografia de interação hidrofóbica que contém um grupo funcional aromático, que é pré-equilibrado com um tampão de equilíbrio que compreende cloreto de sódio ou sulfato de amônio, e uma amostra que compreende um líquido de mistura de proteína de fusão Fc-TNFR produzido a partir de células de mamífero, e a um método para o ajuste do teor de pico do cromatograma hidrofóbico 3 por meio de cromatografia hidrofóbica com o uso de um tampão de equilíbrio que contém uma concentração predeterminada de cloreto de sódio ou sulfato de amônio. A presente invenção pode fornecer um método para a produção de uma proteína de fusão Fc-TNFR, na produção da proteína de fusão Fc-TNFR com o uso de cromatografia hidrofóbica, mediante a realização de cromatografia hidrofóbica através de equilíbrio com o uso de um tampão de equilíbrio que contém uma concentração predeterminada de cloreto de sódio ou sulfato de amônio, ajustando, assim, o teor de pico do cromatograma hidrofóbico 3 para conter um teor alvo de pico do cromatograma hidrofóbico 3. Portanto, o método apresentado acima pode ser usado de modo favorável na fabricação de medicamentos biológicos que compreendem uma proteína recombinante, como etanercepte produzido a partir de cultura celular animal através da tecnologia recombinante genética.