FORMULAÇÕES DE SUSPENSÃO COMPREENDENDO ANTICORPO MONOCLONAL DE ALTA CONCENTRAÇÃO, SEU MÉTODO DE PREPARAÇÃO, SEU USO E DISPOSITIVO PARA SUA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA, E MÉTODO PARA PRODUÇÃO DE UM ARTIGO DE FABRICAÇÃO

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Abstract

FORMULAÇÕES DE SUSPENSÃO COMPREENDENDO ANTICORPO MONOCLONAL DE ALTA CONCENTRAÇÃO, SEU MÉTODO DE PREPARAÇÃO, SEU USO E DISPOSITIVO PARA SUA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA, E MÉTODO PARA PRODUÇÃO DE UM ARTIGO DE FABRICAÇÃO.O presente pedido divulga as formulações de anticorpo monoclonal de alta concentração adequadas para a administração subcutânea, por exemplo, através de uma seringa pré-carregada. Em particular, ele divulga uma formulação que compreende um anticorpo monoclonal seco por pulverização em uma concentração de cerca de 200 mg/ml ou mais, colocada em suspensão em um veículo de suspensão não aquoso onde a viscosidade do veículo de suspensão é menor do que cerca de 20 centipoise. Também são divulgados: um dispositivo de administração subcutânea com a formulação, um método de produção da formulação, um método de produção de um artigo de fabricação que compreende a formulação de suspensão, o uso da formulação na preparação de um medicamento, e um método de tratamento de um paciente com a formulação .