FORMULAÇÃO FARMACÊUTICA ESTÁVEL E USO DE UMA FORMULAÇÃO

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Abstract

FORMULAÇÃO FARMACÊUTICA ESTÁVEL, FORMULAÇÕES DE ANTICORPO ANTI-CD20 E USO DE UMA FORMULAÇÃO.A presente invenção refere-se a uma formulação farmacêutica estável, altamente concentrada de um anticorpo anti-CD20 farmaceuticamente ativo, como, por exemplo, Rituximabe, Ocrelizumabe ou HuMabe , ou uma mistura de tais moléculas de anticorpo para injeção subcutânea. Em particular, a presente invenção refere-se a formulações que compreendem, em adição a uma quantidade adequada do anticorpo anti-CO20, uma quantidade eficaz de pelo menos uma enzima hialuronidase como uma formulação combinada ou para uso na forma de uma co-formulação. As ditas formulações compreendem, ainda, pelo menos um agente tamponante, como, por exemplo, um tampão de histidina, um estabilizante ou uma mistura de dois ou mais estabilizantes (por exemplo, um sacarídeo, como por exemplo, diidrato de a,a- trealose ou sacarose, e opcionalmente metionina como um segundo estabilizante), um tensoativo não iônico e uma quantidade eficaz de pelo menos uma enzima hialuronidase. Métodos para preparar tais formulações e seus usos são também fornecidos.