FORMULAÇÕES FARMACÊUTICAS ESTÁVEIS ALTAMENTE CONCENTRADAS DE UM ANTICORPO ANTI-HER2 FARMACEUTICAMENTE ATIVO, USO DE UMA FORMULAÇÃO, DISPOSITIVO DE INJEÇÃO E KIT

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Abstract

FORMULAÃÃO FARMACÃUTICA ESTÃVEL ALTAMENTE CONCENTRADA DE UM ANTICORPO ANTI-HER2 FARMACEUTICAMENTE ATIVO, USO DE UMA FORMULAÃÃO, DISPOSITIVO DE INJEÃÃO E KITA presente invenção refere-se a formulações farmacêuticas estáveis, altamente concentradas de um anticorpo anti-HER2 farmaceuticamente ativo, por exemplo, Trastuzumabe (HERCEPINÂ), Pertuzumabe ou T-DM1 ou uma mistura de tais moléculas de anticorpos para a administração por injeção subcutânea. Particularmente, a presente invenção refere-se a formulações compreendendo, além de uma quantidade adequada de anticorpo anti-HER2, uma quantidade eficaz de pelo menos uma enzima hialuronidase como uma formulação combinada ou para uso na forma de uma coformulação. As formulações referidas compreendem adicionalmente pelo menos um agente de tamponamento, por exemplo, tampão histidina, um estabilizante ou uma mistura de dois ou mais estabilizantes (por exemplo, um sacarídeo, tal como a, a-trealose di-hidratada ou sacarose e, opcionalmente uma metionina como um segundo estabilizante), um tensoativo não iônico e uma quantidade eficaz de pelo menos uma enzima hialuronidase. Também são fornecidos métodos para preparar tais formulações e o uso destas.