PROCESSO PARA PRODUÇÃO DE COMPOSIÇÃO VACINAL ANTIMALÁRICA, PRODUTOS E USO

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Abstract

PROCESSO PARA PRODUÇÃO DE COMPOSIÇÃO VACINAL ANTIMALÁRICA, PRODUTOS E USO. A presente invenção trata de um processo para a produção de uma composição vacinal antimalárica que apresenta como Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) a proteína quimérica recombinante Definida pela SEQ ID No2, que compreende uma região conservada I (RI) alvo de anticorpos neutralizantes, ligada a uma região imunodominante contendo repetições de aminoácidos centrais dos diferentes alelos (VK210, P.vivax-like e VK247) da proteína circumsporozoíta (PvCSP), predominante na superfície de esporozoítos, a forma infectante de Plasmodium vivax, seguida da região do domínio C-terminal, alvo de linfócitos T, da proteína PvCSP. A invenção trata também da composição vacinal produzida pelo processo da presente tecnologia. A composição vacinal é direcionada para malária causada por Plasmodium vivax, maior causador da doença no Brasil, e apresenta alta imunogenicidade (atividade biológica in vitro = 29,10 x 104 U/mg; atividade biológica in vivo = IgG total: 106; IgG1: 107; IgG2c: 104) e proteção (83,3% de proteção e redução total da parasitemia, nove dias após desafio com Plasmodium berghei Pb/PvVK210), com eficácia superior à das composições apresentadas no estado da técnica (28,5% de proteção e redução de dez vezes a taxa de parasitemia, cinco dias após desafio com Plasmodium berghei Pb/PvVK210). O processo revelado na presente tecnologia permite a produção de um IFA de alta pureza (100% por RP-HPLC e 98,8% por SE-HPLC) e elevado rendimento (5.082,5 mg a partir de 3L de sobrenadante purificado).